Форма выпуска
Сублингвальный лиофилизат
Лиофилизат сублингвальный от белого до почти белого цвета с тисненой этикеткой, лиофилизированный.
Состав
Активное вещество: стандартизированный экстракт аллергенов пыльцы амброзии (Ambrosia artemisiifolia) 12 SQ-Amb* в одном сублингвальном лиофилизате.
Вспомогательные вещества: желатин (рыбного происхождения), маннито, гидроксид натрия (для регулирования pH).
Фармакологическое действие
Ragwizax — это экстракт аллергена для иммунотерапии аллергического ринита и/или конъюнктивита, вызванного пыльцой амброзии. Иммунотерапия аллергенов препаратами, содержащими аллергены, представляет собой повторное введение аллергенов лицам, страдающим аллергией, с целью модификации иммунологического ответа на аллерген.
Мишенью фармакодинамического эффекта иммунотерапии аллергенами является иммунная система, однако полный и точный механизм действия, связанный с клиническим эффектом, до конца не изучен. Было показано, что лечение Ragwizaxвызывает увеличение уровня IgG4, специфичного для амброзии, а также вызывает системный ответ антител, которые могут конкурировать с IgE за связывание с аллергенами амброзии. Этот эффект наблюдался уже после 4 недель лечения.
Фармакокинетика
Клинических исследований по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма Рагвизакса не проводилось. Эффект иммунотерапии аллергенами опосредован иммунологическими механизмами, и о фармакокинетических свойствах имеется лишь ограниченная информация.
Показания к применению
Препарат показан для лечения аллергического ринита, вызванного пыльцой амброзии, у взрослых и детей (от 5 лет) с конъюнктивитом или без него, несмотря на применение препаратов для облегчения симптомов.
Аллергия на амброзию должна быть диагностирована на основании анамнеза болезни и положительного результата теста на чувствительность (кожный прик-тест и/или специфический IgE) к пыльце амброзии (Ambrosia spp).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с объемом форсированного выдоха, выдыхаемым за одну секунду = ОФВ1 < 70% прогнозируемого значения (после адекватного фармакологического лечения), у детей с ОФВ1 < 80% прогнозируемого значения (после адекватного фармакологического лечения) в начале лечения.
- Пациенты, у которых наблюдалось серьезное ухудшение астмы за последние 3 месяца.
- Пациенты с активными или плохо контролируемыми аутоиммунными заболеваниями, нарушениями иммунной системы, иммунодефицитами, иммуносупрессией или злокачественными неопластическими заболеваниями, соответствующими текущему заболеванию.
- Пациенты с острым тяжелым воспалением полости рта или язвами полости рта.
У пациентов с астмой и острой инфекцией дыхательных путей лечение препаратом Рагвизакс следует отложить до разрешения инфекции.
Побочные действия
| Класс систем органов | Частота | Побочное действие препарата |
| Инфекции и инвазии | Часто | ринит |
| Нарушения иммунной системы | Менее распространено | анафилактическая реакция |
| Расстройства нервной системы | Очень часто | головная боль |
| Часто | парестезия | |
| Заболевания глаз | Часто | конъюнктивит, зуд глаз, повышенное слезотечение. |
| Заболевания уха и лабиринта | Очень часто | зуд в ушах |
| Часто | боль в ухе | |
| Менее распространено | неприятное ощущение в ушах | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения | Очень часто | раздражение горла |
| Часто | боль в ротоглотке, сужение горла, заложенность носа, кашель, сухость в горле, отек глотки, чихание, эритема глотки, одышка | |
| Менее распространено | дисфония | |
| Расстройства желудочно-кишечного тракта | Очень часто | зуд во рту, отек рта, парестезия полости рта, отек языка |
| Часто | зуд языка, зуд губ, сухость во рту, отек губ, дисфагия, гипестезия в полости рта, боль в животе, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, глоссит, тошнота, диарея, рвота, глоссодиния, волдыри на слизистой оболочке полости рта | |
| Менее распространено | стоматит, гастрит, отек десен, боль в деснах, дискомфорт во рту, боль во рту, прыщи во рту, волдыри на губах, язвы на губах, увеличение слюнных желез, эритема слизистой оболочки полости рта | |
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки | Часто | зуд, крапивница |
| Менее распространено | ангионевротический отек, эритема | |
| Общие расстройства и состояния в месте введения. | Часто | дискомфорт в груди, ощущение инородного предмета |
Лекарственные и другие взаимодействия
Никаких исследований взаимодействия не проводилось, и не было выявлено никаких возможных взаимодействий с лекарственными средствами из любого источника. Сопутствующее лечение симптоматическими противоаллергическими препаратами может повысить толерантность пациента к иммунотерапии. Этот факт следует учитывать при отмене указанных препаратов.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых и детей (от 5 лет) — один лиофилизат сублингвально (12 SQ-Amb) в сутки.
Клинический эффект от пыльцы амброзии в первый сезон ожидается, если лечение начать по крайней мере за 12 недель до ожидаемого начала этого сезона и продолжать на протяжении всего сезона.
В международных рекомендациях по лечению указан период лечения 3 года для достижения модификации заболевания с помощью иммунотерапии аллергенами. Данные об эффективности доступны за 1 год лечения Рагвизакс. Долгосрочная эффективность (модификация заболевания) еще не определена. Если в течение первого года лечения не наблюдается улучшения, показаний к продолжению лечения нет.
Передозировка
При применении доз, превышающих рекомендуемую суточную дозу, увеличивается риск побочных эффектов, включая риск системных аллергических реакций или тяжелых местных аллергических реакций.
Серьезные реакции, такие как ангионевротический отек, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, изменение голоса или ощущение полноты в горле, требуют немедленного медицинского обследования. Эти реакции следует лечить с помощью соответствующего симптоматического лечения.
Особые указания
В случае возникновения тяжелых системных аллергических реакций, резкого ухудшения течения астмы, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменения голоса, гипотонии или чувства распирания в горле лечение следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Появление системных симптомов может включать покраснение кожи, зуд, ощущение жара, общее недомогание и беспокойство/беспокойство.
Одним из вариантов лечения тяжелых системных аллергических реакций является введение адреналина.
У пациентов с аутоиммунным заболеванием в стадии ремиссии имеются лишь ограниченные данные о лечении аллергенной иммунотерапией. Таким пациентам Рагвизакс следует назначать с осторожностью.
Ragwizax может содержать следовые количества белка, полученного из рыбы. Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск развития аллергических реакций у пациентов с аллергией на рыбу.
Беременность и кормление грудью
Данных о клиническом опыте применения Рагвизакса у беременных нет. Исследования на животных не указывают на повышенный риск для плода. Лечение препаратом не следует начинать во время беременности.
Никакого воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не влияет.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия продажи
По рецепту.
Нам важно Ваше мнение! Пожалуйста - поделитесь впечатлениями о нашей работе!
Можно добавить отзыв анонимно, или от своего имени, пройдя авторизацию через сервисы представленные ниже: